GMP-Richtlinien garantieren höchste Qualität und Sicherheit
Sie möchten Ihre Produkte in höchstmöglicher Qualität – und deren Sicherheit schützen? Das wollen wir auch!
Die Produktion nach den aktuellsten GMP/FDA-Konventionen ist für uns nicht nur eine Frage der Zertifizierung, sondern auch eine Frage der Unternehmenskultur. Im Mittelpunkt dieser Kultur steht – neben den Empfehlungen aus dem „EU-Leitfaden der guten Herstellungspraxis“ – der Mensch. Wir leben den kontinuierlichen Verbesserungsprozess und übertragen diesen permanent in unser dynamisch wachsendes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001.
Unter Zuhilfenahme von systematischen Kontrollen, elektronischen Dokumentationen, festgelegten Arbeitsabläufen sowie mit geschulten und motivierten Mitarbeitern arbeiten wir nach den Regeln der GMP Guideline und garantieren Ihnen dadurch eine optimale Qualität Ihrer Sekundärpackmittel.
Der Ursprung der Überwachung pharmazeutischer Herstellungsprozesse und Produkte geht zurück auf das Jahr 1938, nachdem im Jahr 1937 in den Vereinigten Staaten von Amerika 107 Menschen, darunter viele Kinder, nach der Einnahme des Erkältungssaftes „Elixir Sulfanilamide“ durch den darin enthaltenen Wirkstoff Diethylenglykol starben. Durch diesen tragischen Vorfall wurde der Ruf laut nach Kontrollbestimmungen im Bereich der Fertigung pharmazeutischer Produkte. Der US-amerikanische Kongress beschloss daraufhin, den sogenannten „Federal Food, Drug and Cosmetic Act“ zu gründen. Dieser gilt als der Vorläufer der „Good Manufacturing Practice“ (GMP).
Die „Good Manufacturing Practice“ wiederum wurde 1962 eingeführt von der Food and Drug Administration (FDA) durch die current good manufacturing practice-(cGMP-)Initiative. Sie beschreibt die „gute Herstellungspraxis“ von Sekundärpackmitteln wie Faltschachteln, aber auch von Packungsbeilagen und Etiketten, im Umfeld der Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie. In diesen Bereichen spielt die Qualitätssicherung eine zentrale und entscheidende Rolle, da besonders dort Qualitätsabweichungen (zum Beispiel bei der Produktion und beim Vertrieb von Arzneimitteln) direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Konsumenten haben können. Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem ist somit verpflichtend für die Gewährleistung der Produktqualität und garantiert stets die Erfüllung der für die Vermarktung verbindlichen Anforderungen der jeweiligen (Gesundheits-)Behörden.
Die GMP Guideline beispielsweise beschreibt alle relevanten Maßnahmen zur Vermeidung von Untermischungen. Somit unterliegen alle Fertigungsprozesse – begonnen bei der Auftragsanlage über das Datenhandling, die Produktion in der Druckherstellung, die Weiterverarbeitung/Endverarbeitung bis hin zum Verpackungsprozess und zur Lagerung – den GMP-Richtlinien. Der Transport allerdings ist davon ausgenommen: Dieser wird über die GDP (Good Distribution Practice of medicinal products for human use) geregelt.
Ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem muss zwingend folgende Anforderungen erfüllen:
Dokumentenmanagement für Vorgabedokumente und Aufzeichnungen: Vorgabedokumente (Arbeitsanweisungen, Formblätter, Pläne) müssen versionskontrolliert sein und einem vordefinierten Ablauf folgen (Genehmigung, Freigabe, regelmäßige Aktualisierung und Überarbeitung). Aufzeichnungen (elektronisch oder in Papierform) müssen vollständig, richtig, nachvollziehbar/zuordnungsbar, zeitnah sowie lesbar erstellt und angemessen archiviert werden (Schutz vor Verlust, Beschädigung, Manipulation, Sicherstellung der Lesbarkeit über den gesamten vorgeschriebenen Archivierungszeitraum). Computersysteme müssen über einen sogenannten Audit Trail verfügen, der alle Aktionen manipulationssicher aufzeichnet.
Abweichungsmanagement: Prozesse, Verfahren und Methoden müssen in Vorgabedokumenten beschrieben werden. Abweichungen davon müssen in einem dokumentierten, formalen Prozess durch die für die Qualitätssicherung Verantwortlichen dokumentiert und bewertet werden. Sich daraus ergebende Korrekturen bzw. Korrektur- und Präventivmaßnahmen müssen dokumentiert und nachverfolgt werden.
Änderungsmanagement: Bei Änderungen von Prozessen, Verfahren oder dem Zustand der Ausrüstung müssen diese vor der Umsetzung begründet, geplant und durch die Qualitätssicherung genehmigt sowie dokumentiert werden.
Qualifizierung von Ausrüstung (Anlagen und Geräte sowie ggf. Gebäude und Räumlichkeiten): In einem geplanten und dokumentierten Prozess muss gezeigt werden, dass die Ausrüstung für den geplanten Zweck geeignet ist und unter den örtlichen Bedingungen zuverlässig funktioniert (bei der Inbetriebnahme und später in regelmäßigen Abständen). Dazu werden vier Phasen durchlaufen, die jeweils einen eigenen Plan und Bericht erfordern: Design-Qualifizierung (DQ), Installations-Qualifizierung (IQ), Funktions- oder operationale Qualifizierung (OQ) und Leistungs-Qualifizierung (Performance Qualification, PQ).
Validierung von Prozessen und Methoden: In einem geplanten und dokumentierten Prozess muss gezeigt werden, dass die Prozesse (z.B. Herstellprozesse) und Methoden (z.B. Analytikmethoden in der Qualitätskontrolle) den Anforderungen des Produktes entsprechen und somit verlässlich reproduzierbare Ergebnisse liefern.
Schulung von Mitarbeitern: Mitarbeiter müssen vor Beginn ihrer Tätigkeit angemessen geschult und die Schulungen dokumentiert sein.
Risikomanagement und interne Audits: Der Aufbau und Betrieb eines funktionierenden Risikomanagements sowie die Durchführung regelmäßiger interner Audits (ergänzend zu den externen Audits) sind maßgebend für ein GMP-gerechtes Qualitätsmanagementsystem.
Diese GMP- und GDP-Standards werden ausnahmslos in alle Produktionsabläufe und Produktionsumgebungen integriert und dort auch umgesetzt (z.B. Hygiene/Sauberkeit sowie genau definierte Raumtemperatur/Luftfeuchtigkeit in den Produktionsräumen etc.), um Ihnen die optimale Qualität Ihrer Sekundärpackmittel zu garantieren.
Mit mehr als 40 Jahren Erfahrung, geschulten und kompetenten Mitarbeitern sowie GMP/FDA-konformen Prozessketten erfüllen wir alle Anforderungen, denen Pharma- und Kosmetikunternehmen unterliegen.
Lassen Sie sich von unserem exzellenten Qualitätsmanagementsystem überzeugen!
