Sicherheit & Qualität (GMP/FDA)

Mehr als 40 Jahre Erfahrung, auditierte Produktionsabläufe, kompetente und geschulte Mitarbeiter sowie die notwendigen DIN-ISO-Zertifizierungen machen uns zum perfekten Partner für die Herstellung Ihrer Sekundärpackmittel. Die GMP/FDA-konforme Prozesskette erfüllt alle geltenden gesetzlichen Anforderungen, denen Sie als Pharma- oder Kosmetikunternehmen unterliegen.

Unsere Zertifizierungen:

Alle Herstellungsprozesse werden von uns per Kamera- oder Barcodekontrolle überwacht. So wird beispielsweise jeder Druckbogen vor dem Druckprozess mit dem von Ihnen freigegebenen PDF-Dokument abgeglichen.

Line Clearance = keine Untermischung

Alle Produktionsschritte werden bei uns vollautomatisch dokumentiert. Das daraus entstehende Prüfzertifikat wird jeder Produktlieferung beigelegt und in unserem System automatisch archiviert. Damit erfüllen wir alle Grundlagen für die GMP/FDA-Zertifizierungen.

Ihre Vorteile:

Line Clearance (garantierte Chargenreinheit)
optimale Readability (Papier, Farbe, Schriftgröße)
gesichertes Lager (GMP/FDA-konforme Aufbewahrung)
Kamera- und Barcodekontrolle
individuelle Arbeitsanweisungen (PZN-Überprüfung)

Unser Qualitätssicherungskonzept: Ein kleiner Einblick in unsere QMS

Bei der Produktion jedes Sekundärpackmittels wird ein individuelles Prüfprotokoll erzeugt. Alle Mitarbeiter werden regelmäßig hinsichtlich der korrekten Anwendung aller aktuellen Prüfmaßnahmen und Arbeitsanweisungen geschult. Das Prüfprotokoll dokumentiert alle Herstellungsprozesse und läuft vollautomatisch durch die gesamte Produktionskette. Im Anschluss wird das Prüfprotokoll jeder Warenlieferung beigelegt und für sechs Jahre bei uns archiviert.

Auftragseingang

Wir arbeiten zu 100 % sortenrein
keine Sammelform

Datenprüfung

Alle eingehenden Daten werden einer Prüfung unterzogen
Wir prüfen z.B. das Format, die Farbigkeit und die Beschnitte

Plattenbelichtung

Zu jedem Druckauftrag wird ein Formproof erstellt
Wir prüfen z.B. das Bogenformat, die Druckart, den Aufriss und das Ausschießschema
Die Qualität der Druckplatten wird fortlaufend kontrolliert

Druckproduktion

konsequente Line Clearance
100 % Kamerakontrolle im 1/1-fbg. Druck
Bedruckstoff wird per Barcode freigegeben und auf Format und Grammatur geprüft
Nachweis zur Materialcharge wird archiviert
Alle Makulaturen werden fachgerecht entsorgt
Der Druck erfolgt unter fixierter Druckdichte

Weiterverarbeitung (Schneiden, Falzen, Heften)

Alle Halbfabrikate werden abgedeckt
Alle Makulaturen werden fachgerecht entsorgt
Alle Falzmaschinen sind mit einer Doppelbogenkontrolle ausgerüstet
Spezialfalzungen werden kameraüberwacht
Die Qualität von Spezialfalzungen wird nach dem 4-Augen-Prinzip geprüft
Bei Klammerheftungen wird die Produktion über die ASIR-Barcodekontrolle gesichert

Verpacken

Hier wird eine weitere Kontrolle z.B. von Druckstand und Chargennummer vorgenommen
Jeder Nutzen wird auf die Einhaltung der Spezifikationen geprüft

Endkontrolle und Qualitätsabteilung

Alle Auftragsunterlagen werden sechs Jahre aufbewahrt
Bei der Endkontrolle wird noch einmal geprüft, ob die Materialbezeichnung, die Materialnummer, die Chargennummer und der Druckstand auf dem Etikett und der Ware mit der Auftragstasche übereinstimmen und der Spezifikation entsprechen
Es wird überprüft, ob die Ware sauber verpackt, frei von Beschädigungen oder Verunreinigungen ist
Zusätzlich wird die Palettenqualität kontrolliert